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Celonic AG

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Celonic AG

 

Celonic AG是一家活跃的生物技术服务公司，也是JRS Pharma Group的一部分。我们位于瑞士巴塞尔，是制药公司重要的城市之一。作为CDMO，我们专注于生物制剂的开发和合同制造。我们的重点是重组治疗性蛋白质及其在哺乳动物细胞中的GMP生产。

 

Celonic在瑞士（巴塞尔）和德国（海德堡）设有先进的设施，用于研发，GMP制造，灌装和质量控制 

Celonic多年来一直致力于生物仿制药的开发和生产，是“生物仿制药集团”专家网络的一部分。多年来，Celonic已经开发出了生物仿制药和工艺开发的强大专业知识和专业知识。

我们有能力为客户在竞争激烈的生物仿制药市场提供先机。

  • Celonic提供现成的Biosimilar（细胞系和细胞池 – 综合分析方法 – 可比性数据 – 开发过程）
  • 致力于持续共同开发下一代生物仿制药
  • 简化和灵活的商业模式（无版税）
  • GMP生产

CHOvolution™

CHOvolution™：一种极为且稳定的基于CHO的生物制药表达系统

CHOvolution™是一种基于CHO-K1的表达平台，可用于广泛的应用，从非GMP研发测试到GMP开发和商业市场供应，以及支持系统，以帮助贯穿每一步的开发。

除了提供细胞系开发服务外，Celonic还向其他服务提供商或药物开发商销售/外包该系统。

CHOvolution™技术经证明适用于：

  • 不同同种型的抗体（例如IgG1，IgG2，IgG4）
  • 双特异性和单链抗体
  • 酶，生长因子和激素

其主要特点是：

  • 细胞系适应无血清EMA和符合FDA标准的培养基
  • 简化许可模式（例如，销售产品没有版税）
  • 高生产率（mABs高达7.6克/升）
  • 高放大稳定性（超过120代循环，可从摇瓶轻松扩展至> 1000L）
  • 符合GMP标准，从研发到市场制造
  • 量身定制的研讨会和实践培训，以开发产品
  • CHOvolution™平台的技术和科学支持

GEX®

GEX ®：一个技术平台用于它需要特定的和/或*人糖基化谱生物制药的表达。

该GEX ®技术使糖基化的优化，以提高活性和/或其他属性，如生物利用度，稳定性和/或免疫原性更好的临床表现。

它基于人类细胞系，针对产品质量优化和快速，高重现性和高产量糖蛋白制造进行了优化。

已建立的发酵过程提供均匀和稳定的糖基化模式以及一般一致的批次间产品质量。

该GEX ®技术被证明为：

  • 不同同种型的抗体（例如IgG1，IgG2，IgM，IgA）
  • 去糖基化抗体
  • 双特异性抗体
  • 复杂的糖基化抗体和蛋白质
  • 血因子
  • 蛋白质激素
  • 酶
  • 脚手架   

监管批准/认可

GEX ®已通过FDA，EMA和德国监管当局（PEI，BfArM）制造生物药品监管部门批准。

 

细胞系开发

我们的细胞系开发为您的项目提供了安全且具有成本效益的基础。通过我们的细胞系平台，我们为所有客户和产品提供解决方案，无论是滴度，超快的开发时间，完*和/或特定的糖基化模式，还是非常难以表达的蛋白质的有效表达。

 

看看我们的细胞系技术

  • 符合GMP标准且适用于商业市场研发的细胞系
  • CHO和基于人类细胞系的平台技术
  • 糖基化优化（岩藻糖，甘露糖和唾液酸含量）
  • 可制造性和可开发性测试
  • 模拟细胞系生成
  • 4个月内加速细胞衬里开发
  • 细胞系稳定性研究
  • cGMP细胞库和存储
  • IND档案的文件

USP开发

我们的USP开发团队经验丰富，为您提供强大且经济的流程。我们开发了培养基并知道如何适应和优化它们以增加表达效价，增强细胞活力。平均而言，在USP开发期间，我们将发达细胞系的滴度加倍，有时甚至超过三倍。

  • 媒体开发/优化
  • 喂养开发/优化
  • 优化工艺参数
  • 剪切压力测试
  • 1L，10L和100L生物反应器系统，用于非GMP开发和试运行

DSP开发

效率是良好下游工艺的关键：始终如一地获得纯净和高质量的产品，同时尽可能多地回收目标蛋白质。Celonic已经建立了一个下游平台流程，用于抗体回收超过75％的目标蛋白。这为您节省了大量的开发时间和成本。此外，我们在非抗体产品的工艺开发方面的经验使我们能够在平台适应期间zui大化恢复率。      

  • 适应先进的mAB流程
  • 非抗体产品的工艺开发
  • 处理中间稳定性研究
  • 病毒清除研究
  • 从室内CHO细胞系中纯化产品的丰富经验

GMP制造

我们在两个地点的GMP设施都是先进的。因此，我们可以承诺在cGMP下制造药物。我们的多个GMP套件可用于一次性或不锈钢生物反应器中的补料分批和灌注生产。Celonic的USP和DSP平台技术以及集成的质量控制系统和全面质量管理适用于为您的临床试验或商业产品提供yi流的材料。

这就是为什么我们始终为客户的治疗领域提供生物制剂。没有分子对我们来说太难了。我们为人和CHO细胞系准备了GMP过程。

  • 提供多种USP和DSP套件
  • 根据GMP指南进行过程验证
  • 根据GMP生产所有临床试验阶段
  • 根据GMP生产商业产品 
Kit Number of Tests Cat #
PHAGOTEST™ 100 10-0100
BURSTTEST (PHAGOBURST™) 100 10-0200
MIGRATEST™ 100 10-0800
NKTEST™ 20 10-0450
NKTEST™ 100 10-0400
BASOTEST™ 100 10-0500
THROMBOCYTEST™ immune 25 10-1000

 

上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

1：强大的进口辐射能力，血清、抗体、耗材、大部分限制进口品等。

2：产品种类齐全，经营超过700多品牌，基本涵盖所有生物实验试剂耗材。

3：提供加急服务，货品一般1-2周到货。

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5：多年积累良好的信誉，大部分客户提供货到付款服务。客户包括清华、北大、交大、复旦、中山等100多所高校，ROCHE，阿斯利康、国药、fisher等知药企。

6：我们还是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,quickzyme,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech；sysy,TriLink BioTechnologies,Inc；worthington-biochem,zyagen等几十家国外公司代理。

7：我们还是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等知*批发，欢迎合作。