【产品名称】病毒采样管（VTM）

【包装规格】 3mL/支

【预期用途】

用于临床采集样本的转运保存。不用于微生物鉴别和药敏试验。

【检验原理】

Hank’s平衡盐构建中性环境；牛血清白蛋白做为蛋白质稳定剂与Hank’s平衡盐一起增加病毒的生存时间和感染稳定性；抗生素具有广谱抗菌的作用；苯酚红为酸碱指示剂，变色区域pH值6.6（黄）～8.0（红），在pH值7.2～7.4时呈红色。

【主要组成成份】

Hank’s平衡盐、苯酚红、牛血清白蛋白、庆大霉素、多粘菌素B、冷冻保护剂等。

【储存条件及有效期】

储存条件：5-25℃    有效期：12个月

【样本要求】

标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为2-8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。

【使用方法】

1.根据采样需求，用采样拭子采集样本。

2.将采集样本之后的采样拭子放置到无菌采样管中。

3.在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。

4.拧紧无菌采样管盖子。

5.在无菌采样管的标签上按需求标注信息。

6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室，保存温度为2-8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。

7.具体的采样方法可参考以下几种：

1)咽拭子标本：用专用采样拭子，适度用力拭抹咽后壁和两侧扁桃体部位，应避免触及舌部；迅速将拭子头浸入采样液中，在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。（适用本产品采样）

2)鼻拭子标本：用专用采样拭子，将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出；迅速将拭子头浸入采样液中，在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。（适用本产品采样）

【检验方法的局限性】

本产品仅用于病毒样本的运送、保存。

【产品性能指标】

外观：管内采样液为红色、透明、无沉淀液体；

pH值： 25℃储存时pH值为7.2～7.4；    

装量：不低于标示量；

稳定性：产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。

【注意事项】

1.禁止将采样液直接接触被采集人员。

2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。

3.本产品为一次性产品，仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存，超出预期用途不得使用。

4.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。

5.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行；标本进行检测时，应在符合安全级别的实验室进行操作。

6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为2～8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。

【参考文献】

1.全国流感监测方案（2017年版）

2.WHO全球流感网络监测方案

3.手足口病标本采集及检测技术方案

【生产企业】

企业名称：青岛高科技工业园海博生物技术有限公司

注册地址：青岛市高科技工业园香港东路268号

生产地址：青岛市高新区锦汇路1号7号楼甲101户

邮政编码：266100

电话号码：0532-81935226

传真号码：0532-81935080

网   址：

【产品备案凭证编号】  鲁青械备20180013号

【生产备案凭证编号】  鲁青食药监械生产备20150002号

【说明书批准及修改日期】  2018年10月19日

VTM运送培养基（病毒采样管）原理及特点介绍：

用途：用于灭活病毒保存

规格：6ml*20支/盒

存储条件及有效期：5-25℃  12个月

检验原理：胍盐可灭活病毒和抑制RNA酶活性;抗生素具有广谱抗菌作用,苯酚红为酸碱指示剂,变色区域pH值6.6(黄)～8.0(红),在pH值7.2~7.4时呈红色。

主要组成成分：Hank’s平衡盐、苯酚红、庆大霉素、多粘菌素B、胍盐、冷冻保护剂等。

样本要求：标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-7O℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

使用方法：

1.根据采样需求,在采集前对受检者进行分组,并在采样管的标签上标注采集信息。

2.咽拭子标本:被采集人员头部微仰,嘴张大,发“啊”音,露出两侧咽扁桃体,采集人员将拭子越过被采集人员舌根,在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次,然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后,将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处,稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中,弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖,将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。

3.依照上述采集方法依次采集其余9支拭子,将完成采集的拭子放入同一采集管中,动作轻柔,避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后,旋紧管盖,防止溢洒。如采集管内拭子不足10支,应做好特殊标记并记录。

4.标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

检验方法的局限性：本产品仅用于病毒样本的运送、保存。

产品性能指示：

外观：管内采样为红色、透明、无沉淀液体;

pH值：25℃储存时pH值为7.2~7.4;

装量：不低于标示量;

稳定性：产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。

注意事项：

1.禁止将采样液直接接触被采集人员。

2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。

3.每例采集后采集人员均应进行手消毒。

4.本产品为一次性产品,仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。

5.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。

6.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验室进行操作。

7.标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

参考文献：

1.全国流感监测方案(2017年版)

2.WHO全球流感网络监测方案

3.手足口病标本采集及检测技术方案

4.新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范

用途：用于灭活病毒保存

规格：3ml*20支/盒

存储条件及有效期：5-25℃  12个月

检验原理：胍盐可灭活病毒和抑制RNA酶活性;抗生素具有广谱抗菌作用,苯酚红为酸碱指示剂,变色区域pH值6.6(黄)～8.0(红),在pH值7.2~7.4时呈红色。

主要组成成分：Hank’s平衡盐、苯酚红、庆大霉素、多粘菌素B、胍盐、冷冻保护剂等。

样本要求：标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-7O℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

使用方法：

1.根据采样需求,在采集前对受检者进行分组,并在采样管的标签上标注采集信息。

2.咽拭子标本:被采集人员头部微仰,嘴张大,发“啊”音,露出两侧咽扁桃体,采集人员将拭子越过被采集人员舌根,在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次,然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后,将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处,稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中,弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖,将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。

3.依照上述采集方法依次采集其余9支拭子,将完成采集的拭子放入同一采集管中,动作轻柔,避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后,旋紧管盖,防止溢洒。如采集管内拭子不足10支,应做好特殊标记并记录。

4.标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

检验方法的局限性：本产品仅用于病毒样本的运送、保存。

产品性能指示：

外观：管内采样为红色、透明、无沉淀液体;

pH值：25℃储存时pH值为7.2~7.4;

装量：不低于标示量;

稳定性：产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。

注意事项：

1.禁止将采样液直接接触被采集人员。

2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。

3.每例采集后采集人员均应进行手消毒。

4.本产品为一次性产品,仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。

5.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。

6.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验室进行操作。

7.标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

参考文献：

1.全国流感监测方案(2017年版)2.WHO全球流感网络监测方案

2.WHO全球流感网络监测方案

3.手足口病标本采集及检测技术方案

4.新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范